A vacina

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O anúncio do acordo entre o Ministério da Saúde/Fiocruz e o Jenner Institute e Oxford Vaccine Group, da Universidade de Oxford, mais a AstraZeneca, para produção e distribuição de uma vacina contra Covid 19 mexeu com o noticiário sobre a pandemia, ao menos no Brasil. Este post mostra o panorama das vacinas Covid 19 no momento, primeiro, para depois focar apenas nas quatro ou cinco que mais interessam a nós, no Brasil – de que tipo elas são, quem as desenvolve e em que ponto do desenvolvimento estão.

Quanto ao panorama, o mostrado semanalmente pelo The New York Times é garantidamente atualizado – o que muito importa no caso dos projetos de vacina Covid 19 sendo desenvolvidos pelo mundo afora, cuja conta (crescente) muda todo dia.

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Das 125 vacinas Covid 19 atualmente em desenvolvimento, apenas 3 estão ingressando na Fase III. Elas estão marcadas nos dois mapas seguintes, onde aparecem também outros 9 projetos mais avançados (Fase II).

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Antes de avançar, uma pergunta algo constrangedora: você sabe quais e quantas são as fases de desenvolvimento no caso especial (emergência, fast track, etc.) da Covid 19?

Se souber, por favor pule a seção seguinte. Caso contrário, aqui vai a informação:

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TESTES PRÉ-CLÍNICOS: A vacina é testada em animais como camundongos ou macacos para verificar se ela produz uma resposta imune.

ENSAIOS DE SEGURANÇA DA FASE I: A vacina é administrada a um pequeno número de pessoas para testar a segurança e a dosagem, além de confirmar que ela estimula o sistema imunológico.

ENSAIOS EXPANDIDOS EXPANSÃO DA FASE II: A vacina é administrada em grupos, como crianças e idosos, para verificar variações no seu desempenho. A ideia é testar ainda mais a segurança e a capacidade da vacina de estimular o sistema imunológico.

ENSAIOS DE EFICÁCIA DA FASE III: Milhares de pessoas são vacinadas no intuito de ver quantos são infectados, em comparação com os voluntários que receberam um placebo. Encerrada essa etapa, é decidido se a vacina protege contra o coronavírus.

APROVAÇÃO: Os reguladores de cada país (ex.: ANVISA, no Brasil) revisam os resultados do estudo e decidem se aprovam ou não a vacina. Durante uma pandemia, uma vacina pode receber autorização de uso emergencial antes de obter aprovação formal.

FASES COMBINADAS: Algumas vacinas contra o coronavírus estão agora em testes de Fase I/II, por exemplo, nas quais são testadas pela primeira vez em centenas de pessoas.

WARP SPEED

O programa Operation Warp Speed ​​do governo dos EUA investe bilhões de dólares em projetos para a descoberta de uma vacina antes mesmo de haver provas de que ela funciona. Por enquanto, são cinco empresa:  Moderna, uma empresa de biotecnologia sediada em Massachusetts; a combinação da Universidade de Oxford e da AstraZeneca; e três grandes empresas farmacêuticas: Johnson & Johnson, Merck e Pfizer. Cada uma adotando uma abordagem diferente.

A seguir, os projetos de vacina Covid 19 que se encontram na Fase III (ou próximo disso) que mais deveriam nos interessar. São dois enfoques diferentes (genes e vírus) visando um mesmo fim.

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GENES

Vacinas que usam um vírus para liberar genes do coronavírus nas células e provocam uma resposta imune.

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A vacina vetorial ChAdOx1, desenvolvida pela Universidade de Oxford, está no estágio de planejamento dos ensaios clínicos de Fase II / III em mais de 10.000 pessoas de todo o Reino Unido, incluindo crianças e idosos.

Há dois meses eu produzi um vídeo sobre esta vacina e seu desenvolvedor The Jenner Institute da University of Oxford (RU), com detalhes que a mídia não tem revelado e que ainda estão vigentes – exceto que na época a Astra Zeneca ainda não tinha embarcado na empreitada.

Juntamente com a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), a AstraZeneca fabricará 300 milhões de doses desse candidato a vacina contra o coronavírus, antecipando que a vacina se mostrará segura e eficaz. Nesse caso, espera-se que as primeiras doses estejam disponíveis no final de 2020.

AÍ TEM COISA

No dia 13 de abril, A Merck, uma empresa alemã líder em ciência e tecnologia, e o The Jenner Institute lançaram as bases para a produção em larga escala de sua candidata a vacina Covid-19, ChAdOx1 nCoV-19.

Quinze dias depois, 30 de abril, foi publicado que a candidata a vacina desenvolvida pelo Jenner Institute e pelo Oxford Vaccine Group, da Universidade de Oxford, seria entregue à AstraZeneca que seria responsável pelo desenvolvimento, fabricação e distribuição mundial da vacina.

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VÍRUS

Vacinas que usam uma versão enfraquecida ou inativada do coronavírus para provocar uma resposta imune.

A empresa chinesa Sinopharm está iniciando os testes da Fase III

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Ela anunciou em junho que, em parceria com os Emirados Árabes Unidos, testaria a eficácia de uma vacina contra vírus inativada no estado do Golfo.

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A vacina Bacillus Calmette-Guerin já existe. Ela foi desenvolvida no início dos anos 1900 como uma proteção contra a tuberculose. O Instituto de Pesquisa Infantil Murdoch, na Austrália, está conduzindo um estudo de Fase III, e vários outros estudos estão em andamento para verificar se a vacina protege parcialmente contra o coronavírus.

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A empresa chinesa privada Sinovac Biotech está testando uma vacina inativada chamada CoronaVac. Em 13 de junho, a empresa anunciou que os ensaios da Fase I / II em 743 voluntários não encontraram efeitos adversos graves e produziram uma resposta imune. Sinovac está preparando ensaios de Fase III na China e no Brasil e está construindo uma instalação para fabricar até 100 milhões de doses anualmente. O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou recentemente um acordo entre o laboratório chinês e o Instituto Butantã para a produção de uma vacina para a Covid 19, que prevê teste em nove mil voluntários brasileiros.

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Vacina MRNA da MODERNA, EUA

Moderna é uma pequena empresa sediada em Cambridge, Massachusetts (EUA) e financiada pelo The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), que faz parte do US National Institutes of Health. A vacina foi testada em ensaios de Fase 1 em voluntários do Kaiser Permanente Washington Research Institute, em Seattle (EUA).

Agora, a Moderna iniciou os testes da Fase 2 em participantes de uma ampla faixa de idades. A empresa espera que os testes da Fase 3 comecem em julho. Contudo, enquanto a Moderna explodiu na mídia, e em Wall Street, especialistas em vacinas dizem que Moderna não produziu dados críticos para avaliar a vacina Covid 19. The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), não participou do anúncio, nem quis comentá-lo. ​​

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